迪生公司的解释

　　随后，中国质量万里行记者与当事方迪生公司取得了联系。迪生公司相关负责人亲自从河南赶到福建做出解释，并给予了书面复函。

　　对于投诉人“由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续”的质疑，迪生公司表示，该公司生产的“婴儿培养箱”和“新生儿黄疸治疗仪”均是由已经获准注册的部件组合成的整机，并且分别进行了整机注册手续。而且，婴儿培养箱和黄疸治疗仪都有产品目录和国际国内(行业)标准，并且他们的预期用途完全不同，一个是培养，一个是治疗，是两个整机确定无疑，而且在注册管理办法的条文中并没有关于两个整机再进行整机注册的规定。

　　同时，迪生公司相关负责人补充说，“目前，国家药监局修订《医疗器械注册管理办法》工作已启动了一年多，现在正在发放征求意见稿，且新办法即将颁布实施。在意见稿中，典型变动的如第二十八条‘由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续’等一些容易使人钻空子的说法将被删除。”然而，迪生公司的解释也同样说明，现行的法律尚未允许不经注册的整机擅自组合使用。与此同时，福建省药监局相关处室的领导也否认了迪生公司关于国家药监部门要修改相关条文的说法。

　　针对“作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件使用的推荐产品、部件的称号、型号和规格”的疑问，迪生公司回答：“婴儿培养箱”和“新生儿黄疸治疗仪”分别属于国家三类和二类医疗器械，两者没有隶属关系，不存在谁做谁的部件问题。迪生公司认为：“个别早期的生产企业，曾经自主制定了企业标准，把蓝光灯作为婴儿培养箱的部件进行了注册。但不能谁最先抢占了标准，谁就能遏制了其他企业的生存，这种竞争有失公平”。

　　至于“莆田市医学附属医院招标产品与标书技术参数不符，却能顺利中标”之事，迪生公司福建负责人刘存亮声明，“为什么中标，我们不知道，但我们就是中标产品，也是合法的政府采购，招标中有技术专家进行专门审核。至于名称不一致，招标名称并不是产品名称，关键是看注册证”。然而在招标文件中明确标示产品必须具有黄疸治疗功能，但是中标产品却与招标要求不符，这样的疑问却没人给出合理的解释。

　　法律专家意见：组合使用产品其功能已经发生改变

　　一位在广东专业从事医药医疗行业的资深律师告诉记者，国家药监局第16号令“医疗器械注册管理办法”第十一条中明确规定，“同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”，整机光疗婴儿培养箱的主要功能是恒温培养，蓝光治疗黄疸显然是其附加功能，迪生公司中标的婴儿培养箱技术结构、性能指标都发生了改变，安全性和有效性同样需要进行检测和注册。并且这些附加功能都是有源(交流电)的，更有其生产的部分婴儿培养箱是上下双面蓝光，此种型式属国内仅见，其漏电流的检测也就显得尤为重要，否则极易造成医护人员和婴儿的触电死亡。

　　针对莆田市医学附属医院此次招标的情况，这位律师分析说，“如果招标文件中明确招标内容是‘带光疗的婴儿培养箱’则意味着招标的产品是一台本身就具备光疗作用的婴儿培养箱，光疗是培养箱本身应具备的功能。如果将光疗仪器与普通婴儿培养箱自行组装后使其具备了光疗作用，这样的产品是与招标文件不符的。黄疸治疗仪和婴儿培养箱是两台相互独立的整机，通过自行组装后使用，实际上已经改变了各自的使用性能和规格，依照法律规定应当重新注册。如未重新注册即使用这类产品，就违反了相应的法律规定。”

　　面对医疗器械招标市场多头管理、权责不清的现状，业内人士也表示了担忧，在整个招标过程中，只有企业中标进入市场后，药监部门才能行使监管职责，查看生产许可证、采购发票、销售渠道等是否齐备、合法。作为监管和执法部门不能探知事前、深入事中，却只能在事后监管，一旦企业有所隐瞒，待至东窗事发才采取措施补救，则将极大地损害广大消费者和病患的权益。