中国企业报、中国企业新闻网福建频道报道：器械直接关系到患者的身体健康和生命安全，其审批、生产、销售和使用应该严格依照法定程序进行，根本容不得任何“讨价还价”。但近日一桩购销案却引发了人们的诸多争议和疑问。究竟是商人巧借法律漏洞，还是竞争对手在恶意诋毁？对于医疗行业来说，究竟如何定义注册整机，而本来分别注册的婴儿培养箱和黄疸治疗仪又是否可以组合使用？面对这些疑问，商家、消费者各执一词，孰是孰非，本刊记者进行了深入调查。

　　实名举报捍卫权益

　　2009年8月17日，中国质量万里行接到实名举报，诉称郑州迪生仪器仪表有限公司(简称迪生公司)生产的光疗婴儿培养箱未经注册就在莆田市医学附属医院、漳州芗城区妇幼保健院、南京军区福州总医院等二甲甚至三甲医院大规模销售使用。中国质量万里行迅速将这一情况反映给福建省各级药监局，同时各地药监部门立即行动起来，就此事展开了深入调查。

　　举报者称，2009年3月就已经向有关部门现场实名举报，后又分别于3月和6月向福建省食品药品监督管理局有关处室投诉迪生公司销售未经注册的光疗婴儿培养箱，但是过了整整半年时间，还没有得到药监部门的反馈，“问题”器械至今也未被停止销售和使用。

　　随后，记者跟随药监部门查看了各大医院的标书和采购合同，发现在莆田市医学附属医院的一项招标编号为FJXW(Q)2008108、
项目名称为“婴儿光疗暖箱”的招标合同中，参数要求第十七条用星号标注必须有黄疸治疗功能。然而中标的产品却是迪生婴儿培养箱BB-100，此产品注册文件中表明并不带有黄疸治疗功能，招标项目与中标产品明显不符。据了解，目前国内市场上只有两家企业生产的光疗婴儿培养箱具有整机注册证，迪生公司并不是这两家企业之一，迪生公司中标产品也与医院招标产品要求不符。

　　带着疑问，本刊记者专门采访了负责莆田市医学附属医院招标项目的福建省新卫招标代理有限公司。该公司一位不愿透露姓名的工作人员解释说，“招标参数加有星号就代表此项是重要参数，技术参数在评分中只占到30?40分，但只要有一项参数没有达到星号要求就要扣掉5分。至于莆田市医学附属医院的招标，评委是根据投标人提供的投标文件进行审核的，只要器械能正常使用一般就有了中标资格，然后我们在中标产品中选择价格和质量的最优平衡点。”

　　同时，记者还发现漳州芗城区妇幼保健院、南京军区福州总医院也通过招标购进了具有蓝光治疗功能的迪生婴儿培养箱，其他医院或是购买婴儿培养箱，由迪生赠送黄疸治疗仪，或是并购两台仪器，购买物品与标书要求之间没有不相符之处。但迪生公司是否有权售卖带蓝光治疗功能的婴儿培养箱？是否可以将各为 单体的婴儿培养箱和黄疸治疗仪组合在一起使用？这种情况是否需要重新进行整机注册？这些在整个的招标过程中都没有给出明确的解释。

　　三地药监局调查和处理结果各异

　　各地药监局经过了一番研究调查，陆续将调查结果回复给了本刊。同一个案件，药监局的处理结果却各不相同。

　　龙岩市药监局调查结果显示，龙岩市中医院和长汀妇幼保健院购买的婴儿培养箱和新生儿黄疸治疗仪均为依法注册的产品，医院为使用方便有意进行了简易组装。龙岩市人民医院购买的郑州迪生婴儿培养箱，虽然已经注册，但在产品制造认可表的产品性能结构及组成中未包含黄疸治疗性能，超出了注册范围，郑州迪生公司及相关部门涉嫌销售使用未经注册的医疗器械。龙岩药监局已将调查结果向上级局做了进一步反馈。

　　漳州市药监局也给出了调查报告。报告指出，芗城区妇幼保健院所谓安装好的“BB-300型婴儿培养箱”是由两台分别已经注册的BB-300型婴儿培养箱和新生儿黄疸治疗仪组装成的整机，与《医疗器械购销合同》“购进BB-300型婴儿培养箱”的内容不符。BB-300型婴儿培养箱注册认证表中“产品性能结构及组成”并不包含蓝光治疗功能，现场的婴儿培养箱却因配置了新生儿黄疸治疗仪而具有了蓝光治疗功能。漳州市药监局判定，迪生公司提供的“婴儿培养箱”由两台器械组成，而整机未经注册，迪生公司擅自组装未经注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械管理注册方法》。同时责令芗城区妇幼保健院于2009年8月25日前改正。随后，芗城区妇幼保健院将该批器械做了退货处理。

　　莆田市药监局在接到举报后，立即组织执法人员对莆田市医学附属医院小儿科进行检查，发现4台BB-100婴儿培养箱和4台黄疸治疗仪。两种医疗器械产品系政府招投标中标产品，分别经过注册生产；该两种医疗器械产品是为了方便医疗救治行为而自行连接使用的；为慎重起见，莆田市药监局已责令莆田市医学附属医院将两种医疗器械暂时分开使用。

　　同一个器械判定结果却如此不同，记者和投诉者都深感疑惑。福建省药监局相关负责人解释说，两种单独注册的合法产品，在购销过程中，以分开的方式进行销售，没有以“整机”形式进行销售，医院为使用方便将二者进行简单的组合，没有改变它们的功能主治，也没有增强或削弱该医疗器械功效。现有的涉药法律法规中没有不允许两个合法医疗器械产品同时使用，因此药监部门认定迪生公司没有违规之处。

　　同时，福建省药监局一位不愿透露姓名的官员为记者做了一种剖析。据他讲，投诉者对产品认证书认可表的配置问题看法有误，两个毫无关联的器械配置使用是法律法规允许的，这种情况在医院的实际使用过程中也经常出现。三地市药监局处理方式不同是由于购销形式不同所致，福建、河南两省稽查部门的认定在药监环节，迪生没有违规之处。招标是否违规，应到招标部门调查了解；宣传资料如有违规应由工商部门调查；销售价格是否合法应由物价局管理；招标是多部门行为，药监局只负责对企业资质把关，至于对几万种产品参数的把关工作，属专业审核人员职责；另外，是否对产品进行注册也是企业行为，不是国家标准。